2019年07月06日 星期六

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    一次不该失败的中试

    文章来源:朗天药业 黎翩    发布时间:2017-04-19    阅读次数:5293    分享到:

      “你说你爱了不该爱的人,

      心中满是伤痕;

      你说你犯了不该犯的错,

      心中满是悔恨……”

     

      听着这首歌,想起前些日子做的一批中试产品,心里还是挺不是滋味。

     

      新研发的一个小容量注射剂产品,做了很多次小试,含量杂质等指标都控制得很好,完全符合标准要求,最后放在生产线上进行中试,结果竟然失败了,而失败的原因真是太令人唏嘘。

     

      小针生产线浓配罐体积200L,稀配罐体积500L,高位罐体积75L,考虑到原材料成本等原因,第一次中试批量也不敢放太大,按浓配罐的体积初步确定为25L的量。

     

      中间体检测结果:PH 5.0,含量100.2%,有关物质也符合规定,很理想的。下装量通知单,通知车间灌装,研发人员也松了一口气,都忙活自己的去了,静等灭菌后的检测结果。

     

      成品检测结果:PH 5.1,含量93.0%,有关物质上升了零点二点。晕倒,含量居然下降了7%?心里那个瓦凉瓦凉的感觉真是难受。

     

      究竟是什么原因导致的?工艺、检验、生产。

     

      工艺不太可能,因为小试样品灭菌后虽然有关物质上升了一点,但含量并没有下降多少。检验的偏差?也不可能如此大,把对照品重新进样,峰面积与原来一致;中间体取样是在稀配罐去取的样,将原中间体重新进样,含量也没下降。那就是生产过程中的原因了。。。调查分析,操作人员都说罐子、分液器等很干燥,操作都是按正常生产一样进行。。。含量下降7个百分点,说明水多了近2L,也说明滤芯、管道中肯定有灭菌后的残留水,压缩空气并没有将系统完全吹干。。。系统中残留的水份对大批量生产来说可以忽略不计,但对体积偏小的中试产品来说就是致命伤,虽然在做之前还强调了系统一定要干燥,但也没有现场去确认。

     

      说实在的生产上有许多细节是特别重要的,不能想当然地去做。尤其在中试生产中, 一定要有计划性以及预见性,提前预防,假如知道系统中可能有残留水,中间体含量控制高点或将中间体取样点变更到高位灌处,完全可以避免这次失败。。。唉, 真是一不慎,千古恨,只能一切从头再来。浪费了那么多的原材料,教训啊!在以后的中试生产中一定要明白,中试设计工作是非常重要的,一定要细化到操作步骤的每一步,这是中试是否成功的先决条件,切记啊!

    

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