2019年07月06日 星期六

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药学研发方案设计的一点感悟

文章来源:朗天药业 黎翩    发布时间:2017-04-19    阅读次数:5219    分享到:

   近年来,质量源于设计(QbD)理念在整个制药领域中的重要性越来越高, ICH Q8中,将其定义为“在可靠的科学和质量风险管理基础之上的,预先定义好目标并强调对产品与工艺的理解及工艺控制的一个系统的研发方法”。这说明质量不是通过检验注入到产品中,而是通过设计赋予的。要获得良好的设计,必须增加对产品的认知和对生产的全过程控制,从而持续可靠地生产出高质量的药品。 

 

  随着国家食品药品监督管理总局组织制定的《化学药品新注册分类申报资料要求》(试行)发布,对研发和申报数据的真实性和完整性要求越来越严,其中对申报资料所附的图谱纸面文件还应包括色谱数据的审计追踪信息(如色谱数据的修改删除记录及原因)。注册申报资料中所附的图谱不外乎是液相、红外、气相等仪器做出来的图谱,根据新版GMP附录《计算机化系统》等相关文件,在这些关键的检测设备上都要开通审计追踪功能,也就是说你在高效液相色谱等仪器上所做的任何试验都是有痕迹、有记录的,比如工作站日志里、电脑工作日志里。但是说实在的,在实验阶段,很少有一次性成功的,总是经过反复试验或者取舍数据的可能,那就要详细说明理由和变化的原因,这点要做好是有一定难度的,所以在实验开始之前,认真分析、会研,设计一个比较好的药学研究实验方案可以少做弯路,并省很多事。

 

  那么如何设计好适合自己产品的一套行之有效的研发方法?有没有什么规律和方法呢?肯定有,但碍于本人知识的匮乏,只能谈点个人粗浅的理解。

 

  1、提练有用的信息为我所用。首先要明确设计的实验的目的,要解决什么问题,达到什么目标?然后查询相关资料,并对查询到的大量信息进行筛选、分析和提练,围绕主要问题思考(比如影响产品质量的关键因素等),设计解决问题的顺序,选择适当的实验路线、方法。

 

  2、确定初步的试验方案并进行预试验。根据预实验的结果及趋势实时调整初步方案。

 

  3、全方位思考可能出现的问题。药物工艺开发和新药申报都具有一定程度上的质量源于设计的成分,通过头脑风暴,聚众人智慧和团队力量,可以更加科学地设计好实验方案,确保实验方案的可行性和提高产品研发效率。

 

  一个好的实验方案可以达到事半功倍的效果,这点我是有深刻体会的。不过说实在的知易行难,熟知药品研发的人都知道,想要获得真实而完整的数据离不开良好的试验设计,更重要的还要有完善的质控体系以及技术、资金投入和训练有素的人员支持,而且研发方案中的每一步的操作及结果,都必须记录在册。 “没有记录就等于没发生过”;“做没做都必须记录”。这两句话体现的正是人用药物注册技术要求国际协调会(ICH)中对于良好记录原则所作规定的精髓,没有按照这种精神对待研发全过程,保证研发试验数据的真实性和完整性都只能是纸上谈兵。



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