2019年07月06日 星期六

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    小容量注射剂安瓿封口质量控制(黎翩)

    文章来源:朗天药业 黎翩    发布时间:2016-06-20    阅读次数:6042    分享到:
      小容量注射剂一般采用洗烘灌封联动生产线进行生产,主要由安瓿立式超声波清洗机,隧道式灭菌干燥机,安瓿灌封机等设备组成。生产线一般可同机完成洗瓶、烘干灭菌、灌装、拉丝封口等工序,多采用伺服控制陶瓷泵灌装,伺服驱动主机,装量调节在触摸屏上完成,并将调节结果保存在PLC中,操作简单,自动化程度高,具有无瓶不灌、自动计数显示等功能。


      该生产线拉丝封口火源多用燃气或氢氧发生器,若灌封速度和火焰调节不好,安瓿经常会出现泡头、焦头、瘪头、掉头等,更窝心的是,有的灌封出来的安瓿在灭菌检漏后,在拉丝处的头部出现整齐的一刀断,而且放置或运输后数量增多,一支破损就污染了整盒产品,严重影响了企业形象和产品质量。


      那么是什么原因导致这种情况发生呢?有的人说是安瓶的质量问题,安瓿本身材质不好,退火不到位,应力大小不适宜,影响到产品的质量;有的人说是拉丝封口时火侯没掌握好,液化气、氧气调节不当。实践证明主要是火焰问题,与安瓿质量关系不大。


      要避免封口不好的情况发生,首先要注意灌封机工作与火源工作要同步: 瓶子带尖,火小了,可以加大气量或将拉丝钳速度放慢一点;瓶嘴有包,火大了,可以减少气量或将拉丝钳的速度加快一点;瓶口下凹,灌针不正,灌针头口有药液,药液滴到瓶口造成下凹,把针调正。一般情况下,火头与安瓿位置约在12毫米之间较适宜,预热火头,调节到安瓿瓶颈段为微红,再轻拉丝机火头熔化即可拉丝封口,拉丝封口好坏,对装置调节和火头调节有关,要细心调节到一定火焰,并密切注意两边火头的均匀性,才能进行正常运转。在运转中,经常注意火头变化,随时进行调整。


      其次安瓿瓶口封好后,还要检查瓶口处是否受到齿板的摩擦,因为融封后瓶口温度很高,接触齿板比较凉,骤凉会容易引起整齐断裂的现象。


      拉丝封口是否光滑严密,与火焰之大小,燃气头位置高低及安瓿转动是否均匀有关。但有时虽然灌针、火头什么的都调节得很好,但产品在水浴式灭菌柜色水检漏后,总还是有很少的一部分产品可能出现细小的裂纹,而检漏机又检不出来,这时,有经验的灯检操作人员就可以拿一块刮板在安瓿头上反复刮擦,有细微缺陷的产品就可以即时挑出,然后再上灯检机灯检。当然如果能使用安瓿电子微孔自动检漏机进行检漏,就可能最大限度地降低产品出现缺陷的风险。

    

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